Estratto determina AAM/PPA n. 295 del 22 marzo 2017
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al
medicinale «Fluspiral»;
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale FLUSPIRAL, nella forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028675104 - «50 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 028675179 - «125 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 028675181 - «250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 028675268 - «100 mcg polvere per inalazione» strip 60
dosi;
A.I.C. n. 028675270 - «250 mcg polvere per inalazione» strip 60
dosi;
A.I.C. n. 028675282 - «500 mcg polvere per inalazione» strip 60
dosi;
A.I.C. n. 028675294 - «500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare»
10 contenitori monodose nebules;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l. (codice fiscale 00395270481) con sede legale e domicilio
fiscale in via Sette Santi, 3, 50131 - Firenze (FI) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.