Estratto determina AAM/PPA n. 297 del 22 marzo 2017
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.3.b)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario «Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali, relativamente al medicinale
FOZNOL;
Numero di procedura: n. SE/H/0481/001-006/II/028.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Foznol», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 037097019 - «250 mg compresse masticabili» 40 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097021 - «250 mg compresse masticabili» 200
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097033 - «250 mg compresse masticabili» 90 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097045 - «250 mg compresse masticabili» 400
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097058 - «750 mg compresse masticabili» 15 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097060 - «750 mg compresse masticabili» 30 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097072 - «750 mg compresse masticabili» 45 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097084 - «750 mg compresse masticabili» 75 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097096 - «750 mg compresse masticabili» 90 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097108 - «750 mg compresse masticabili» 150
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097110 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097122 - «500 mg compresse masticabili» 45 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097134 - «500 mg compresse masticabili» 90 compresse
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097146 - «500 mg compresse masticabili» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097159 - «500 mg compresse masticabili» 200
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097161 - «1000 mg compresse masticabili» 10
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097173 - «1000 mg compresse masticabili» 15
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097185 - «1000 mg compresse masticabili» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097197 - «1000 mg compresse masticabili» 50
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097209 - «1000 mg compresse masticabili» 90
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097211 - «1000 mg compresse masticabili» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037097223 - «750 mg polvere orale» 90 bustine in
PET/AL/PE;
A.I.C. n. 037097235 - «1000 mg polvere orale» 90 bustine in
PET/AL/PE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contracts Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in Hampshire International Business Park,
Chineham, Basingstoke, Hampshire, CAP RG24 8EP, Regno Unito (UK).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.