AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Claritromicina Teva». (17A02357) 
(GU n.80 del 5-4-2017)
 
 
 
         Estratto determina AAM/PPA n. 298 del 22 marzo 2017 
 
    Autorizzazione dell'immissione in commercio, del rinnovo e  della
variazione:  immissione  in  commercio  della   confezione;   Rinnovo
dell'autorizzazione e  la  Variazione  di  tipo  IB:  C.I.3.z)  Altre
variazioni, relativamente al medicinale CLARITROMICINA TEVA; 
    Numeri di procedura: 
    n. UK/H/0798/001-002/R/001; 
    n. UK/H/0798/001-002/IB/055. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   della   seguente
confezione: 
      «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037559034 (in base 10) 13U6RU (in base 32). 
    E'  inoltre  autorizzata  la   modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette a seguito della procedura  di  rinnovo  europeo;  ulteriori
modifiche degli stampati, relativamente al medicinale «Claritromicina
Teva», nelle forme e autorizzate. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del  medicinale,  e'
rinnovata con durata illimitata dalla data  del  rinnovo  europeo  30
giugno 2009. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e  domicilio
fiscale in Milano (MI),  Piazzale  Luigi  Cadorna,  4  -  CAP  20123,
Italia, codice fiscale 11654150157. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della  presente  determinazione.  Il   titolare   A.I.C.   n.   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.