Estratto determina n. 200 del 21 marzo 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL
10% solution acetylcysteine 20 ampoules da' 3 ml dal Belgio con
numero di autorizzazione BE 027894 il quale per quanto espresso in
premessa puo' essere commercializzato con la denominazione Fluimucil,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C.: 039955036 (in base 10) 1B2FYL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e
per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: acetilcisteina 300 mg.
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per
iniettabili q.b.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni
respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:
bronchite acuta,bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema
polmonare, mucoviscidosi e bronchi ectasie.
Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria
da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.
Officine di confezionamento secondario de salute S.R.L. via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - Lodi; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875
- Burago Molgora (Monza Brianza);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Fluimucil «300mg/3ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C.: 039955036; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Fluimucil «300mg/3ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C.: 039955036; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.