Estratto determina n. 458/2017 del 21 marzo 2017
La determina n. 11 dell'11 gennaio 2017, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN, il cui estratto e' stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 2 febbraio 2017, n. 27, e'
rettificata nei termini che seguono:
si intenda eliminato:
qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Abacavir e lamivudina Mylan» e' classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.