Estratto determina AAM/AIC n. 37/2017 del 14 marzo 2017
Procedura europea n. FI/H/0865/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GYNO-CANESTEN MONODOSE, nella forma e confezione: «500 mg capsula
molle vaginale» 1 capsula in blister PVC/PVDC/PVC, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 130, cap 20156, Italia, codice fiscale
05849130157.
Confezione: «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister
PVC/PVDC/PVC - AIC n. 043850015 (in base 10) 19U68Z(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle vaginale.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Bayer Hispania SL, Sabino Alonso
Fueyo, 77 33934 la Felguera (Asturia) Spagna.
Produttori del prodotto finito:
produzione e controllo prodotto finito: Catalent France
Beinheim S.A. 74 Rue Principale F-67930 Beinheim France;
confezionamento e rilasscio dei lotti: GP Grenzach Produktions
GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Germania.
Composizione: una capsula molle vaginale contiene:
principio attivo: clotrimazolo 500 mg;
eccipienti: composizione del materiale di riempimento:
paraffina soffice bianca; paraffina liquida.
Composizione del guscio in gelatina essiccata: gelatina,
glicerolo; acqua depurata; titanio diossido (E171); giallo chinolina
(E104); giallo tramonto (E110); lecitina (E322); trigliceridi a
catena media.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni della
vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da
microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito
Candida).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043850015 - «500 mg capsula molle vaginale» 1
capsula in blister PVC/PVDC/PVC.
Classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043850015 - «500 mg capsula molle vaginale» 1
capsula in blister PVC/PVDC/PVC - SOP medicinali non soggetti a
prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.