Estratto determina IP n. 208 del 27 marzo 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione 4787, il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1
- int. 120 - 80035 Nola.
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice AIC: 043320035 (in base 10) 19B0R3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: pantoprazolo 20 mg;
eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato;
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: trattamento dei
sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da
reflusso di acido dallo stomaco; trattamento a lungo termine
dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata
da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo
ripresentarsi;
adulti: prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco
causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio,
ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento
continuativo con FANS.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(Cremona); S.c.f. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; CIT
S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice AIC: 043320035.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice AIC: 043320035.
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.