Estratto determina IP n. 209 del 27 marzo 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 15
mg Kapseln 98 Kaps. dalla Germania con numero di autorizzazione
36286.01.00, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve
essere posto in commercio con la denominazione LANSOX e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: LANSOX «15 mg capsule rigide» 14 capsule.
Codice AIC: 043630021 (in base 10) 19MHG5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Ogni capsula contiene:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti:magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido
di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio
diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato di
sodio, gelatina.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e
gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi
dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell'Helicobacter pylori (H.
pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia
antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori;
trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali
associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in
pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi
delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in
pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere
paragrafo 4.2); malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Officine di confezionamento secondario
Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Lansox «15 mg capsule rigide» 14 capsule.
Codice AIC: 043630021.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Lansox «15 mg capsule rigide» 14 capsule
Codice AIC: 043630021.
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.