Estratto provvedimento n. 114 dell'8 marzo 2017
Medicinale veterinario SOLACYL 1000 mg/g, polvere per soluzione
orale per bovini e suini
Confezioni e numero AIC:
confezione da 100 g - A.I.C. n. 103889010;
confezione da 250 g - A.I.C. n. 103889022;
confezione da 500 g - A.I.C. n. 103889034;
confezione da 1 kg - A.I.C. n. 103889046;
confezione da 2,5 kg - A.I.C. n. 103889059;
confezione da 5 kg - A.I.C. n. 103889061.
Titolare A.I.C: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE
Bladel Paesi Bassi.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
NL/V/0117/001/IB/004/G.
Si autorizza quanto di seguito indicato:
la modifica della composizione qualitativa del confezionamento
primario, ora anche sacchetti/buste composte dai seguenti materiali:
all'esterno un rivestimento in plastica, all'interno un foglio di
polietilene e alluminio e un rivestimento interno in ionomero;
la modifica della specifica durante i controlli in-process
relativa al peso di riempimento, ora compresa tra il 100% - 107,5%
rispetto al peso dichiarato).
Per effetto delle suddette variazioni l'SPC viene modificato come
di seguito:
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
sacchetti/buste composte dai seguenti materiali: all'esterno un
rivestimento in plastica bianca, all'interno diversi strati
trasparenti, un sub-strato di alluminio e un rivestimento interno in
polietilene. Le dimensioni delle confezioni sono: 100 g, 250 g, 500
g, 1,0 kg, 2,5 kg e 5,0 kg.
sacchetti/buste composte dai seguenti materiali: all'esterno un
rivestimento in plastica, all'interno un foglio di polietilene e
alluminio e un rivestimento interno in ionomero. Le dimensioni delle
confezioni sono: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg e 5,0 kg.
sacchetti/buste composte dai seguenti materiali: all'esterno un
rivestimento in plastica, all'interno un foglio di alluminio e
poliamide e un rivestimento interno in polietilene. Le dimensioni
delle confezioni sono: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg e 5,0 kg.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
10. Data di revisione del testo
Marzo 2017
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.