MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso  veterinario  «Solacyl  1000  mg/g»,  polvere  per
soluzione orale per bovini e suini. (17A02508) 
(GU n.83 del 8-4-2017)
 
           Estratto provvedimento n. 114 dell'8 marzo 2017 
 
    Medicinale veterinario SOLACYL 1000 mg/g, polvere  per  soluzione
orale per bovini e suini 
    Confezioni e numero AIC: 
      confezione da 100 g - A.I.C. n. 103889010; 
      confezione da 250 g - A.I.C. n. 103889022; 
      confezione da 500 g - A.I.C. n. 103889034; 
      confezione da 1 kg - A.I.C. n. 103889046; 
      confezione da 2,5 kg - A.I.C. n. 103889059; 
      confezione da 5 kg - A.I.C. n. 103889061. 
    Titolare A.I.C: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531  AE
Bladel Paesi Bassi. 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
NL/V/0117/001/IB/004/G. 
    Si autorizza quanto di seguito indicato: 
      la modifica della composizione qualitativa del  confezionamento
primario, ora anche sacchetti/buste composte dai seguenti  materiali:
all'esterno un rivestimento in plastica,  all'interno  un  foglio  di
polietilene e alluminio e un rivestimento interno in ionomero; 
      la modifica della  specifica  durante  i  controlli  in-process
relativa al peso di riempimento, ora compresa tra il  100%  -  107,5%
rispetto al peso dichiarato). 
    Per effetto delle suddette variazioni l'SPC viene modificato come
di seguito: 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario 
    sacchetti/buste composte dai seguenti materiali:  all'esterno  un
rivestimento  in  plastica   bianca,   all'interno   diversi   strati
trasparenti, un sub-strato di alluminio e un rivestimento interno  in
polietilene. Le dimensioni delle confezioni sono: 100 g, 250  g,  500
g, 1,0 kg, 2,5 kg e 5,0 kg. 
    sacchetti/buste composte dai seguenti materiali:  all'esterno  un
rivestimento in plastica, all'interno  un  foglio  di  polietilene  e
alluminio e un rivestimento interno in ionomero. Le dimensioni  delle
confezioni sono: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg e 5,0 kg. 
    sacchetti/buste composte dai seguenti materiali:  all'esterno  un
rivestimento in  plastica,  all'interno  un  foglio  di  alluminio  e
poliamide e un rivestimento interno  in  polietilene.  Le  dimensioni
delle confezioni sono: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg e 5,0 kg. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
10. Data di revisione del testo 
    Marzo 2017 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.