Estratto determina AAM/PPA n. 343 del 27 marzo 2017
Autorizzazione della variazione: B.I.z) relativamente al
medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC.
Numero procedura europea: NL/H/3138/001-002/II/022.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF
del produttore Sun Pharmaceutical industries Limited - India,
relativo alla sostanza attiva esomeprazolo magnesio (amorfo).
ASMF NL 02201;
Applicants Part Version 003 (15-12-2015);
Restricted Part Version 004 (15-12-2015),
relativamente al medicinale «Esomeprazolo Doc», ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura decentrata.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.