Estratto determina AAM/PPA n. 266/2017 del 15 marzo 2017
E' autorizzato l'aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo «Avvertenze e
precauzioni» del Foglio illustrativo in linea con l'ultima versione
del Core Data Sheet (CDS). Le modifiche sono debitamente supportate
da una Clinical Overview. Aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del RCP
e delle Etichette al QRD Template relativamente al medicinale
ZITROMAX, nelle forme e confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 027860016 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule;
A.I.C. n. 027860028 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027860042 - «500 mg compresse rivestite con film» 3
compresse;
A.I.C. n. 027860055 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone da 600 mg;
A.I.C. n. 027860067 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone da 900 mg;
A.I.C. n. 027860079 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone da 1200 mg;
A.I.C. n. 027860081 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine;
A.I.C. n. 027860093 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine;
A.I.C. n. 027860105 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine;
A.I.C. n. 027860117 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine;
A.I.C. n. 027860129 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine;
A.I.C. n. 027860143 - «AVIUM 600 mg compresse rivestite con film»
8 compresse;
A.I.C. n. 027860156 - «500 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 027860168 - «2 g granulato per sospensione orale a
rilascio prolungato» flacone.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.