Estratto determina AAM/PPA n. 290/2017 del 21 marzo 2017
Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica dei paragrafi
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e delle relative sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette. Modifiche formali ai paragrafi 2 e 4.4 del RCP in accordo
al decreto legislativo n. 219/2006. Modifica della specifica del
prodotto finito (solo la forma farmaceutica crema), relativamente al
medicinale CONNETTIVINA, nelle forme e confezioni, la cui descrizione
viene contestualmente modificata, per adeguamento agli standard
terms, come di seguito indicato:
A.I.C. n. 019875044 - «2 mg/g crema» 1 tubo da 15 g;
A.I.C. n. 019875057 - «2 mg garze impregnate» 10 garze impregnate
sterili cm 10 × 10;
A.I.C. n. 019875069 - «2 mg/ml spray cutaneo, soluzione» flacone
nebulizzatore da 20 ml per uso cutaneo;
A.I.C. n. 019875071 - «4 mg garze impregnate» 10 garze impregnate
sterili cm 10 × 20;
A.I.C. n. 019875083 - «12 mg garze impregnate» 5 garze impregnate
sterili cm 20 × 30;
A.I.C. n. 019875095 - «2 mg/g gel» 1 tubo 30 g;
A.I.C. n. 019875121 - «2 mg/g crema» tubo da 100 g;
A.I.C. n. 019875133 - «2 mg/g crema» tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
00204260285) con sede legale e domicilio fiscale in Via Ponte della
Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme - Padova (PD) Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.