Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claricyclic». (17A03317)(GU n.117 del 22-5-2017)
Estratto determina AAM/AIC n. 58 /2017 del 2 maggio 2017 Procedura europea SE/H/1562/001-002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLARICYCLIC nelle forme e confezioni: «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 15 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 15 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 50 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro da 50 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 100 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro da 100 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in PP da 50 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 50 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in PP da 100 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 100 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in COC/CCP da 10 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in COC/CCP da 10 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in COC/CCP da 15 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in COC/CCP da 15 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in COC/CCP da 20 mL; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in COC/CCP da 20 mL. alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: GE Healthcare AS con sede in Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Nydalen NO-401 OSLO, Norvegia. Confezioni: «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 mL - A.I.C. n. 044977015 (in base 10) 1BWLVR (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 mL - A.I.C. n. 044977027 (in base 10) 1BWLW3 (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 mL - A.I.C. n. 044977039 (in base 10) 1BWLWH (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 mL- A.I.C. n. 044977041 (in base 10) 1BWLWK (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 15 mL - A.I.C. n. 044977054 (in base 10) 1BWLWY (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 15 mL - A.I.C. n. 044977066 (in base 10) 1BWLXB (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 mL -A.I.C. n. 044977078 (in base 10) 1BWLXQ (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20 mL - A.I.C. n. 044977080 (in base 10) 1BWLXS (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 50 mL - A.I.C. n. 044977092 (in base 10) 1BWLY4 (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro da 50 mL - A.I.C. n. 044977104 (in base 10) 1BWLYJ (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 100 mL - A.I.C. n. 044977116 (in base 10) 1BWLYW (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro da 100 mL - A.I.C. n. 044977128 (in base 10) 1BWLZ8 (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in PP da 50 mL - A.I.C. n. 044977130 (in base 10) 1BWLZB (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 50 mL - A.I.C. n. 044977142 (in base 10) 1BWLZQ (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in PP da 100 mL - A.I.C. n. 044977155 (in base 10) 1BWM03 (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 100 mL - A.I.C. n. 044977167 (in base 10) 1BWM0H (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in COC/CCP da 10 mL - A.I.C. n. 044977179 (in base 10) 1BWM0V (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in COC/CCP da 10 mL - A.I.C. n. 044977181 (in base 10) 1BWM0X (in base 32) ; «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in COC/CCP da 15 mL - A.I.C. n. 044977193 (in base 10) 1BWM19 (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in COC/CCP da 15 mL - A.I.C. n. 044977205 (in base 10) 1BWM1P (in base 32); «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in COC/CCP da 20 ml - A.I.C. n. 044977217 (in base 10) 1BWM21 (in base 32); «0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in COC/CCP da 20 mL - A.I.C. n. 044977229 (in base 10) 1BWM2P (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 2 anni. Flaconi: la stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per 48 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che l'apertura non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate Condizioni particolari di conservazione: Flaconcini/Flaconi: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Siringhe preriempite: Non congelare. Composizione: principio attivo: 1 mL di soluzione iniettabile contiene 279,3 mg di acido gadoterico (*) (sotto forma di gadoterato meglumina) equivalente a 0,5 mmol; tetraxetano (DOTA) 202,46 mg; ossido di gadolinio 90,62 mg; (*) Acido gadoterico: complesso di gadolinio con 1,4,7,10 tetraazaciclododecano N,N',N",N''' acido tetra-acetico (tetraxetano (DOTA)); eccipienti: meglumina; tetraxetano (DOTA); acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: GE Healthcare AS - Lindesnesveien 208-Lindesnes, NO-0401 Oslo-Norvegia. Produttore del prodotto finito: produzione, controllo dei lotti, rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: GE Healthcare AS - Nycoveien 1-2 - P.O. Box 4220 Nydalen -NO-0401 Oslo Norvegia. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Claricyclic e' un mezzo di contrasto indicato per intensificare il contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d'eta'): lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti; MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2). L'uso nella MRI per tutto il corpo non e' consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di eta'. Solo adulti: lesioni o stenosi delle arterie non coronarie (angiografia RM). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.