Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Hospira». (17A03407)(GU n.123 del 29-5-2017)
Estratto determina AAM/PPA/500 dell'8 maggio 2017 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Hospira Italia S.r.l. codice fiscale 02292260599. Medicinale EPIRUBICINA HOSPIRA. Confezioni: A.I.C. n. 037227055 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 037227067 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 25 ml; A.I.C. n. 037227079 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml; A.I.C. n. 037227081 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml; A.I.C. n. 037227093 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 037227105 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 25 ml; A.I.C. n. 037227117 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 50 ml; A.I.C. n. 037227129 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 100 ml; e' ora trasferita alla societa' Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Codice S.I.S. 2653. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.