Estratto determina IP n. 256 del 12 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1
mg comprimidos 50 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 49796 C.N. 770065.4 il quale, per quanto in premessa
motivato, deve mantenere la denominazione Tavor usata in Italia e con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8, 80121 Napoli;
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045281019 (in base 10) 1C5VRV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: Lorazepam 1 mg.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite,
magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 -
26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse
Codice AIC: 045281019; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045281019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.