Estratto determina IP n. 257 del 12 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
unguento oftalmico 3 mg/g pomada oftalmica tubo de 3,5 g dalla Spagna
con numero di autorizzazione 57593 Cod. Nacion. 653544-8, il quale,
per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n.
48, 70056 Molfetta (BA);
Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice AIC: 045285018 (in base 10) 1C5ZNU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Unguento oftalmico.
Composizione: 100 grammi di unguento contengono:
Principio attivo: tobramicina 0,3 g.
Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.
Indicazioni terapeutiche: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli
interventi sul segmento anteriore.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO; Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti -
51100 Serravalle Pistoiese (PT); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17,
20875 Burago Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice AIC: 045285018; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice AIC: 045285018; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.