Estratto determina AAM/PPA n. 581 del 1° giugno 2017
Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FOSTIMON;
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale Fostimon, nelle forme e confezioni autorizzate;
E' inoltre autorizzata per adeguamento agli Standard Terms la
descrizione delle confezioni come sotto riportate:
A.I.C. n. 032921013 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921025 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921037 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921049 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921052 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921064 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921076 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2
aghi;
A.I.C. n. 032921088 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n.
10 aghi;
A.I.C. n. 032921090 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n.
20 aghi;
A.I.C. n. 032921102 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi;
A.I.C. n. 032921114 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi;
A.I.C. n. 032921126 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n. 20 aghi;
A.I.C. n. 032921138 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2
aghi;
A.I.C. n. 032921140 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n.
10 aghi;
A.I.C. n. 032921153 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con n.
20 aghi;
A.I.C. n. 032921165 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2
aghi;
A.I.C. n. 032921177 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcinio + 5 siringhe preriempite con n.
10 aghi;
A.I.C. n. 032921189 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con n.
20 aghi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale
10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di
Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.