Estratto determina AAM/PPA n. 692 del 26 giugno 2017
Autorizzazione della variazione: C.I.4 variazioni collegate a
importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita',
di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente
al medicinale SINESTIC.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.5 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale Sinestic, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035260013 - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260025 - «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260037 - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260049 - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260052 - «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260064 - «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260076 - «Turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260088 - «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260090 - «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260102 - «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi
160/4.5 mcg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale n.
00735390155) con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris,
via Ludovico il Moro n. 6/C, 20080 - Basiglio - Milano (MI) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.