Estratto determina AAM/AIC n. 96/2017 del 4 luglio 2017
Procedura europea ES/H/0388/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DESTROMETORFANO UNITHER PHARMACEUTICALS nella forma e confezioni:
«15 mg soluzione orale » 12 bustine in Pet/Al/COC da 5 ml;
«15 mg soluzione orale» 15 bustine in Pet/Al/COC da 5 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Societa' Unither Pharmaceuticals con sede in 151
rue Andre Durouchez Espace Industriel Nord CS 28028 - 80084 Amiens
Cedex 2 - Francia
Confezioni:
«15 mg soluzione orale » 12 bustine in Pet/Al/COC da 5 ml - AIC
045108014 (in base 10) 1C0LTG (in base 32);
«15 mg soluzione orale » 15 bustine in Pet/Al/COC da 5 ml - AIC
045108026 (in base 10) 1C0LTU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale
Validita' prodotto integro: 24 mesi
Condizioni particolari di conservazione: nessuna precauzione
particolare per la conservazione
Composizione
Una bustina da 5 ml contiene 15 mg di destrometorfano bromidrato.
Eccipienti con effetti noti: una bustina da 5 ml contiene 900 mg
di fruttosio e 4700 mg di sorbitolo.
Eccipienti: fruttosio, glicerolo, acqua depurata, sorbitolo
(E420).
Intenso aroma al limone (aromatizzanti, preparazioni aromatiche
naturali, sostanze aromatiche naturali, alcol etilico, glicole
propilenico E1520).
Produttore del principio attivo:
Divi's Laboratories Ltd - Unit I
Lingojigudem Village
Choutuppal Mandal, Nalgonda District - 508 252
Hyderabad Telangana
India.
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 allee de la Neste
Z.I d'en Sigal
France- 31770 Colomiers.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse secca e
stizzosa).
Destrometorfano Unither Pharmaceuticals e' indicato per adulti e
adolescenti dai 12 anni in su.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe
C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.