Estratto determina AAM/PPA n. 681/2017 del 26 giugno 2017
Autorizzazione della variazione C.I.4 Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I z) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza -
medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione,
relativamente al medicinale VARILRIX.
Codice pratica: VN2/2016/426.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale «Varilrix», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028427019 - «Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» flacone polvere (1 dose)+1 siringa
preriempita solvente 0,5 ml con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 028427021 - «Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. con sede legale
e domicilio in Rue De L'institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.