Estratto determina AAM/PPA n. 795/2017 del 18 luglio 2017
Autorizzazione relativa alla modifica del regime di fornitura.
E' autorizzata, relativamente al medicinale FLUTICASONE GSK
CONSUMER HEALTHCARE, la modifica del regime fornitura da RR -
Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile a SOP -
medicinali non soggetti a prescrizione medica nella forma
farmaceutica e confezione:
A.I.C. n. 043645011 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» un flacone in vetro da 60 erogazioni.
Codice pratica: VN2/2016/156.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in via Zambeletti snc - 20021 Baranzate
(Milano) - Codice fiscale 00867200156.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.