Estratto determina IP n. 334 del 18 luglio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX
eye ointment 0,1% + 0,3% 1 tub × 3,5 g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 6926/02-02-2006 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI n.
48 - 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5
g.
Codice A.I.C.: 042904033 (in base 10) 18XBH1 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: cloro butanolo anidro, olio di vaselina, vaselina
bianca.
Indicazioni terapeutiche: «TobraDex» e' indicato per il
trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in
poi.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. - Loc. Masotti -
51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora
(Monza-Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5
g.
Codice A.I.C.: 042904033; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5
g.
Codice A.I.C.: 042904033; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.