Estratto determina AAM/AIC n. 59/2017 del 2 maggio 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
TECHNESCAN HDP nella forma e confezione: «3 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede
legale e domicilio in Westerduinweg 3 1755 LE Petten (Paesi Bassi).
Confezione: «3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5
flaconcini multidose da 10 ml - A.I.C. n. 039086018 (in base 10)
158TY2 (in base 32).
Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica.
Validita' prodotto integro: due anni.
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Nuclear Medicine
LLC 2703 Wagner Place Maryland Heights Missouri (MO) 63043 USA.
Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV
stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 LE Petten - Paesi Bassi
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione: ogni flaconcino contiene 3 mg di sodio ossidronato
(idrossi-metilene difosfonato o HMDP).
Technescan HDP deve essere radio marcato con sodio pertecnetato
(99m Tc) soluzione iniettabile.
Il radionuclide non e' incluso in questo kit.
Eccipienti:
stagno (II) cloruro diidrato;
acido gentisico;
sodio cloruro;
sodio idrossido (per aggiustare il pH);
acido cloridrico al 37% (per aggiustare il pH).
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la radio marcatura con una soluzione iniettabile di sodio
pertecnetato (99m Tc), la soluzione di tecnezio (99m Tc) ossidronato
e' indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di localizzare le
aree con osteogenesi alterata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata
di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati.