AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Ivabradina EG» (17A05661) 
(GU n.192 del 18-8-2017)

 
         Estratto determina n. 1415/2017 del 31 luglio 2017 
 
    Medicinale: IVABRADINA EG 
    Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 044671016 (in base 10) 1BM818 (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 044671028 (in base 10) 1BM81N (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 044671030 (in base 10) 1BM81Q (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 044671042 (in base 10) 1BM822 (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite con  film»  100  compresse  in  blister
AL/AL 
    AIC n. 044671055 (in base 10) 1BM82H (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite con  film»  112  compresse  in  blister
AL/AL 
    AIC n. 044671067 (in base 10) 1BM82V (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite  con  film»  14  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671079 (in base 10) 1BM837 (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite  con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671081 (in base 10) 1BM839 (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite  con  film»  56  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671093 (in base 10) 1BM83P (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite  con  film»  98  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671105 (in base 10) 1BM841 (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite con  film»  100  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671117 (in base 10) 1BM84F (in base 32) 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite con  film»  112  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671129 (in base 10) 1BM84T (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film»  14  compresse  in  blister
AL/AL 
    AIC n. 044671131 (in base 10) 1BM84V (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film»  28  compresse  in  blister
AL/AL 
    AIC n. 044671143 (in base 10) 1BM857 (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film»  56  compresse  in  blister
AL/AL 
    AIC n. 044671156 (in base 10) 1BM85N (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film»  98  compresse  in  blister
AL/AL 
    AIC n. 044671168 (in base 10) 1BM860 (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film» 100  compresse  in  blister
AL/AL 
    AIC n. 044671170 (in base 10) 1BM862 (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film» 112  compresse  in  blister
AL/AL 
    AIC n. 044671182 (in base 10) 1BM86G (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film»  14  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671194 (in base 10) 1BM86U (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film»  28  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671206 (in base 10) 1BM876 (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film»  56  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671218 (in base 10) 1BM87L (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film»  98  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671220 (in base 10) 1BM87N (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film» 100  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671232 (in base 10) 1BM880 (in base 32) 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film» 112  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671244 (in base 10) 1BM88D (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film 
    Validita' prodotto integro: 2 anni 
    Composizione: 
      Ogni compressa rivestita con film contiene: 
        Principio attivo: 
          5 mg di ivabradina (corrispondente a 5,390 mg di ivabradina
cloridrato) o 
          7,5  mg  di  ivabradina  (corrispondente  a  8,085  mg   di
ivabradina cloridrato). 
    Eccipienti: 
      Nucleo: 
        Betaciclodestrina 
        Cellulosa microcristallina 
        Croscarmellosa sodica 
        Magnesio stearato 
    Pellicola di rivestimento: 
      Ipromellosa (HPMC 2910) 
      Lattosio monoidrato 
      Titanio diossido (E 171) 
      Macrogol 4000 
      Ossido di ferro rosso (E172) 
      Ossido di ferro giallo (E 172) 
      Ossido di ferro nero (E 172) 
    Rilascio dei lotti 
      Synthon Hispania SL, C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas,  Sant
Boi de Llobregat, 08830, Barcelona 08830 - Spagna 
      Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen 6545 CM - Paesi Bassi 
      Synthon,  s.r.o.,  Brněnska'  32/čp.  597,  678   01   Blansko-
Repubblica Ceca 
      STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad  Vilbel  -
Germania 
      STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria 
      Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co.  Tipperary
- Irlanda 
      Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur -
Paesi Bassi 
    Controllo dei lotti 
      Synthon Hispania SL, C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas,  Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna 
      Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10  -
Repubblica Ceca 
      STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad  Vilbel  -
Germania 
    Produzione 
      Synthon Chile Ltda., Calle El Castaño  no  145-  Valle  Grande,
Lampa, Santiago - Cile 
    Confezionamento primario e secondario 
      GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone «Chekanitza  -  South»
area, 2140 Botevgrad - Bulgaria 
      Synthon Hispania SL, C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas,  Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna 
      STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad  Vilbel  -
Germania 
      Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia 
      Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten  Leur  -
Paesi Bassi 
      Lamp San Prospero  S.p.A.,  Via  della  Pace,  25/A  41030  San
Prospero (Modena) - Italia 
    Confezionamento secondario 
      STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria 
      Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co.  Tipperary
- Irlanda 
      De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia 
      S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia 
      TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 9462 Sankt Leonhard
- Austria 
      Syseam, S.A., Agricultura, 29 F, 08840, Viladecans Barcelona  -
Spagna 
    Produzione principio attivo 
      Synthon  s.r.o.,  Brněnska'  32/čp.  597,  678  01  Blansko   -
Repubblica Ceca 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile. 
    Ivabradina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile negli adulti  con  coronaropatia  e  normale
ritmo  sinusale  e  frequenza  cardiaca   ≥  70  bpm.  Ivabradina  e'
indicata: 
      negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all'uso dei beta- bloccanti 
      o  in  associazione  ai   beta-bloccanti   nei   pazienti   non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante. 
    Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica 
    Ivabradina e' indicata  nell'insufficienza  cardiaca  cronica  in
classe NYHA da II a IV con disfunzione  sistolica,  in  pazienti  con
ritmo  sinusale  e  la  cui  frequenza  cardiaca  sia ≥  75  bpm,  in
associazione con la terapia convenzionale che include il  trattamento
con  un  beta-bloccante  o  nel  caso  in  cui  la  terapia  con   un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 044671030 (in base 10) 1BM81Q (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56 
    Confezione 
    «5 mg compresse rivestite  con  film»  56  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671093 (in base 10) 1BM83P (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film»  56  compresse  in  blister
AL/AL 
    AIC n. 044671156 (in base 10) 1BM85N (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56 
    Confezione 
    «7,5 mg compresse rivestite con film»  56  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL 
    AIC n. 044671218 (in base 10) 1BM87L (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Ivabradina EG» e' classificato, ai  sensi  dell'art.  12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione del medicinale di cui all'allegato  2  e  successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Ivabradina EG» e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.