Estratto provvedimento n. 502 del 4 agosto 2017
Medicinale veterinario: FOLLTROPIN 700 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile.
Confezioni: A.I.C. n. 103739013.
Titolare dell'A.I.C.: Vetoquinol Italia S.r.l., via Piana n. 265
- 47032 Bertinoro (Forli-Cesena), Italia.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: IE/V/0126/001/IB/042
Si autorizza la variazione degli stampati nei punti 2 - 4.2 - 4.3
- 4.5 - 4.9 - 5.1 relativa al numero di procedura europea in oggetto.
Per effetto della suddetta variazione si modifica il SPC nei
punti pertinenti e in particolare al punto 4.5 come di seguito
indicato:
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente in manze o
vacche mature clinicamente sane, che hanno un ciclo normale. Esiste
una vasta gamma di risposte alla superovulazione tra gli animali.
Potrebbe esservi una piccola percentuale di non-responder in ogni
gruppo trattato.
La raccolta di embrioni normalmente inizia al giorno 7
dell'osservazione dell'estro o dal primo accoppiamento.
Prima dell'accoppiamento o della raccolta di embrioni fertili da
questi animali, dovra' essere indotto l'estro con prostaglandina F2α
o un analogo della prostaglandina F2α.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.