Estratto determina PPA n. 822/2017 del 25 luglio 2017
Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.1.z) A4) Aggiornamento
della ASMF con le seguenti modifiche:
sostituzione del produttore per l'intermedio 1-Bromo-3,5-
Dymenthyl Adamantane del principio attivo:
da:
Zhejiang Huahau Pharmaceutical Co., Ltd
a:
Cangzhou Senary Chemicals & T.Co.Ltd;
modifica dell'indirizzo del titolare del DMF:
da:
A.M.S.A. S.p.a. - via Algardi n. 4 - 20148 Milano
a:
A.M.S.A. S.p.a. - viale del Ghisallo n. 20 - 20151 Milano
modifica minore del processo di produzione: riduzione del
limite dell'impurezza (amine impurity)
modifica minore del processo di produzione: riutilizzo del
toluene distillato,
relativamente alla specialita' medicinale EZEMANTIS ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0484/001-002/II/003/G.
Titolare A.I.C.: FB Health S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.