AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Fluoxetina Mylan Generics». (17A06372) 
(GU n.220 del 20-9-2017)
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 835 del 31 luglio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.d Modifica delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione tale da avere un effetto  significativo  sulla
qualita' globale del prodotto  finito  relativamente  al  medicinale:
FLUOXETINA MYLAN GENERICS. 
    Numero procedura europea: DK/H/0118/001/11/071. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    E' autorizzata  la  seguente  variazione:  eliminazione  dell'ipc
titolo  della  miscela  relativamente  alle  confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.