Estratto determina IP n. 463 del 12 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM
10 mg comprimidos recubiertos con pelicula blister 30 comprimidos
dalla Spagna con numero di autorizzazione 55410 Codigo Nac. 946590-2
il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: FARMAVOX S.r.l., Via Giuseppe Parini, 9 - 20121
Milano.
Confezione: «Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice AIC: 045420015 (in base 10) 1CB3HH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: domperidone 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K30,
magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato.
Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeutiche: «Motilium» e' indicato per alleviare i
sintomi di nausea e vomito.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via
Primo Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice AIC: 045420015.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice AIC: 045420015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.