Estratto determina IP n. 471 del 12 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX
eye ointment 0,1% + 0,3% 1 tub x 3,5 g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 43180/10/5-11-2013 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.
Codice A.I.C.: 041670074 (in base 10) 17RPFU (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: cloro butanolo anidro, olio di vaselina, vaselina
bianca.
Indicazioni terapeutiche: TobraDex e' indicato per il trattamento
delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e
quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari
negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via
Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.
Codice A.I.C.: 041670074; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g
Codice A.I.C.: 041670074; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.