Estratto determina IP n. 491 del 20 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR,
tablet 2,5mg/TAB BTx18 dalla Grecia con numero di autorizzazione
42798/10/31-05-2011 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia;
Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse;
Codice A.I.C. n. 043990035 (in base 10) 19YH0M (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse;
Composizione: ogni compressa contiene
Principo attivo: Lorazepam 2,5 mg.
Eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato,
giallo chinolina (E104), lattosio idrato, polacrilin potassio,
cellulosa microcristallina.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy - S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - (Lodi); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 -
localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD,
Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C. n. 043990035
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C. n. 043990035; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.