Estratto determina IP n. 497 del 22 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE
100/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula, 63 (3×21)
comprimidos (pvc-aluminio) dalla Spagna con numero di autorizzazione
65067 C.N. 863407-1 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite 63
compresse (3 blisters da 21 compresse).
Codice A.I.C. n. 045332018 (in base 10) 1C7FKL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg; etinilestradiolo 0,02
mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
polacrilin potassio, magnesio stearato macrogol, ipromellosa, titanio
diossido, ossido di ferro rosso sintetico, estere etilenglicolico
dell'acido montanico (cera E) .
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l., via
Provinciale Lucchese 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite 63
compresse (3 blisters da 21 compresse).
Codice A.I.C. n. 045332018; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite 63
compresse (3 blisters da 21 compresse).
Codice A.I.C. n. 045332018; RNR - medicinale soggetto a
prescrizione medica, da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.