Estratto determina AAM/PPA n. 983/2017 del 12 ottobre 2017
Codice pratica: VN2/2016/275.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.b.5.e
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti
IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita'
globale del prodotto finito, relativamente al medicinale ANTISTIN
PRIVINA, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028757019 - «0,5% + 0,025% collirio, soluzione» flacone
10 ml.
=====================================================================
| DA | A |
+========================+==========================================+
| |Specifiche in process - Peso di |
|Specifiche in process - |riempimento 10,19-10,29 g (Excelvision |
|Peso di riempimento |Hettlingen) Specifiche in process - Peso |
|10,19-10,29 g |di riempimento 10,2-10,6 g (Excelvision |
|(Excelvision Hettlingen)|Annonay) |
+------------------------+------------------------------------------+
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione: A.I.C. n. 028757019 da:
«0,5% + 0,025% collirio, soluzione» flacone 10 ml,
a
«5 mg/ml + 0,25 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea con sede legale e domicilio in
Rue Louis Bleriot, 12-BP73 St. Jean - 63017 Clermont-Ferrand-Cedex 2
(Francia).
Adeguamento standard terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.