Estratto determina AAM/PPA n. 982/2017 del 12 ottobre 2017
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
OSSIGENO RIVOIRA PHARMA.
Codice pratica: VN2/2017/33.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d z)
controllo del prodotto finito - altra variazione, relativamente al
medicinale «Ossigeno Rivoira Pharma», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 038944373 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 1500 litri;
A.I.C. n. 038944385 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 3000 litri;
A.I.C. n. 038944397 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 5000 litri;
A.I.C. n. 038944409 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 10000 litri;
A.I.C. n. 038944411 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 15000 litri;
A.I.C. n. 038944423 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 20000 litri;
A.I.C. n. 038944462 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1000 litri;
A.I.C. n. 038944474 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2000 litri.
===================================================
|Situazione autorizzata | Modifica proposta |
+=======================+=========================+
|3.2.P.5.4 Analisi dei |3.2.P.5.4 Analisi dei |
|lotti |lotti |
+-----------------------+-------------------------+
| |Frequenza di controllo |
| |della qualita' dei gas |
| |nei serbatoi criogenici |
| |fissi attualmente |
| |autorizzata per |
| |l'ossigeno medicinale: |
|Frequenza di controllo |ogni tre anni o al |
|della qualita' dei gas |massimo ogni 300 |
|nei serbatoi criogenici|riempimenti, nel caso |
|fissi attualmente |siano stati effettuati |
|autorizzata per |300 riempimenti prima |
|l'ossigeno medicinale: |della scadenza del terzo |
|Annuale |anno. |
+-----------------------+-------------------------+
Titolare A.I.C.: Rivoira Pharma S.r.l. (codice fiscale n.
08418370964) con sede legale e domicilio fiscale in via Benigno
Crespi n. 19, 20159 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.