Estratto determina AAM/PPA n. 1091 del 13 novembre 2017
Autorizzazione della variazione: B.II.b.4.d Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario, B.II.b.1 d) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito che richiede un'ispezione
iniziale o specifica a un prodotto relativamente al medicinale:
VORICONAZOLO EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Numero procedura europea: NL/H/2711/001/II/005/G.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: aggiunta di un
sito di fabbricazione del prodotto finito (produzione e
confezionamento secondario): Mefar İlaç Sanayii A.Ş., Ramazanoglu
Mah. Ensar Cad. No: 20, Kurtkoy, Pendik, TR 34906, Istanbul (Turchia)
e modifica della dimensione del lotto del prodotto finito,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura decentrata.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.