AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Sodio Cloruro e Potassio Cloruro Monico». (17A07990) 
(GU n.281 del 1-12-2017)
 
 
 
     Estratto determina AAM/AIC n. 150/2017 dell'8 novembre 2017 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. 
    E' autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale  SODIO
CLORURO E POTASSIO CLORURO MONICO, nella forma e confezioni: 
      A.I.C. n. 044908010 - «0,9% + 0,3% soluzione per  infusione»  1
flacone in vetro da 500 ml; 
      A.I.C. n. 044908022 - «0,9% + 0,3% soluzione per  infusione»  1
sacca PP da 500 ml; 
      A.I.C. n. 044908034 - «0,9% + 0,3% soluzione per  infusione»  1
sacca PP da 1000 ml; 
      A.I.C. n. 044908046 - «0,9% + 0,6% soluzione per  infusione»  1
flacone in vetro da 250 ml; 
      A.I.C. n. 044908059 - «0,9% + 0,6% soluzione per  infusione»  1
flacone in vetro da 500 ml; 
      A.I.C. n. 044908061 - «0,9% + 0,6% soluzione per  infusione»  1
sacca PP da 500 ml; 
      A.I.C. n. 044908073 - «0,9% + 0,6% soluzione per  infusione»  1
sacca PP da 1000 ml; 
      A.I.C. n. 044908085 - «0,9% + 0,9% soluzione per  infusione»  1
flacone in vetro da 500 ml, 
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare AIC: Monico S.p.a. - via Ponte  di  Pietra,  7  -  30173
Mestre (Venezia) - Italia. 
    Confezioni: 
      «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500
ml - AIC n. 044908010 (in base 10) 1BUHHB (in base 32); 
      «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 sacca PP da  500  ml  -
AIC n. 044908022 (in base 10) 1BUHHQ (in base 32); 
      «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 1000  ml  -
AIC n. 044908034 (in base 10) 1BUHJ2 (in base 32); 
      «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250
ml - AIC n. 044908046 (in base 10) 1BUHJG (in base 32); 
      «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500
ml - AIC n. 044908059 (in base 10) 1BUHJV (in base 32); 
      «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 sacca PP da  500  ml  -
AIC n. 044908061 (in base 10) 1BUHJX (in base 32); 
      «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 1000  ml  -
AIC n. 044908073 (in base 10) 1BUHK9 (in base 32); 
      «0,9% + 0,9% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500
ml - AIC n. 044908085 (in base 10) 1BUHKP (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni. 
    Composizione per 1000 ml di soluzione 
      0,9% + 0,3% soluzione per infusione 
      principi attivi: sodio cloruro 9 g, potassio cloruro 3 g; 
      eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. 
    Composizione per 1000 ml di soluzione 
      0,9% + 0,6% soluzione per infusione 
      principi attivi: sodio cloruro 9 g, potassio cloruro 6 g; 
      eccipienti: cqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. 
    Composizione per 1000 ml di soluzione 
      0,9% + 0,9% soluzione per infusione 
      principi attivi: sodio cloruro 9 g, potassio cloruro 8,95 g; 
      eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. 
    Produttori dei principi attivi: 
      Potassio Cloruro 
        K+S Kali GmbH - Bertha-Von-Suttner Strasse  7,  34131  Kassel
(Germany). 
      Sodio Cloruro 
        Salinen Austria  AG  -  Steikongelstrasse  30,  4802  Ebencee
(Austria). 
    Produttore del prodotto finito: 
    Produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo
qualita' e rilascio lotto 
      Monico S.p.A.- via Ponta di Pietra 7 -  30173  Mestre,  Venezia
Italia. 
    Indicazioni terapeutiche:  prevenzione  e  il  trattamento  della
deplezione  di  potassio  e/o  ipopotassiemia   in   condizioni   che
comportano una perdita di cloruro di sodio e acqua. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Tutela brevettuale (frase relativa ai medicinali generici) 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.