AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale   per   uso   umano    «Oxaliplatino    Strides    Arcolab
International». (17A07993) 
(GU n.281 del 1-12-2017)
 
 
 
         Estratto determina AAM/PPA/1074 del 6 novembre 2017 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora  registrato  a  nome  della  societa'  Strides
Arcolab International LTD (S.I.S. 3484). 
    Medicinale: OXALIPLATINO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 043321013 - «5mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 
      A.I.C. n. 043321025 - «5mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; 
      A.I.C. n. 043321037 - «5mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml, 
alla societa' Mylan S.p.a. 
    Codice fiscale: 13179250157. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.