Estratto provvedimento n. 685 del 23 novembre 2017
Medicinale veterinario: NOBILIS ND CLONE 30, vaccino vivo
liofilizzato per polli e tacchini
Confezioni: A.I.C. n. 101871.
Titolare dell'A.I.C.: Intervet International B.V., Wim De
Korverstraat 35 - P.O. Box 31, Boxmeer - Olanda.
Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea:
NL/V/natWS/IIG/2016/001.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
modifica del punto 4.8 dell'RCP, in seguito ad autorizzazione
dell'uso concomitante (ma non miscelato) dei due vaccini «Nobilis ND
Clone 30» e «Innovax-ILT»;
modifica del tipo di confezionamento primario utilizzato, da
vetro di classe idrolitica di tipo III a vetro di classe idrolitica
di tipo I.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 4.8 e
6.5 dell'RCP come di seguito indicato.
4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme
d'interazione. Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che
dimostrano che «Innovax-ILT» (solo in pulcini di un giorno di vita)
puo' essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con
«Nobilis® ND Clone 30». Non sono disponibili informazioni sulla
sicurezza ed efficacia del vaccino «Nobilis® ND Clone 30» quando
utilizzato con altri vaccina tranne il prodotto summenzionato.
Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un
altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario. Astuccio
di cartone contenente 1 o 10 flaconi in vetro da 10 ml (classe
idrolitica di tipo I) chiusi con tappo di gomma alogenobutilica e
ghiera di alluminio.
Contenuto per ogni flacone: 1000, 2500 e 5000 dosi.
E' possibile che non tutte le confezioni sia commercializzate.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette.
Si approvano, inoltre, tutte le modifiche editoriali riportate
nll'RCP e negli stampati.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.