Estratto determina AAM/AIC n. 167/2017 del 5 dicembre 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEHCAT, nella
forme e confezioni: «370 kBq 1 capsula rigida».
Alle seguenti condizioni: titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l
con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, n. 36, cap. 20126
- Milano Italia, codice fiscale n. 01778520302.
Confezione: «370 kBq 1 capsula rigida» - A.I.C. n. 039078011 (in
base 10) 158L3V (in base 32).
Validita' prodotto integro: diciotto settimane dalla data di
produzione. Il periodo di validita' del prodotto e' di dodici
settimane dalla data dell'attivita' di riferimento indicata
sull'etichetta.
Condizioni particolari di conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Tenere il contenitore nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alla
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula contiene:
acido tauroselcolico (75 Se) 370 kBq alla data di
calibrazione.
eccipienti: disodio idrogeno fosfato diidrato.
capsule di gelatina:
una capsula di gelatina contiene:
titanio diossido, giallo di quinolina, eritrosina,
gelatina, sodio lauril solfato e acido acetico.
Produttori del principio attivo:
GE Healthcare Buchler GmbH &Co. KG Gieselweg 1, D-38110
Braunschweig (Germania).
GE Healthcare Limited The Grove Centre White Lion Road Amersham
Buckinghamshire HP7 9LL, Regno Unito.
Produttori del prodotto finito:
Produzione, rilascio e controllo dei lotti, confezionamento
primario e secondario:
GE Healthcare Buchler GmbH &Co. KG
Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig (Germania).
o
GE Healthcare Limited
The Grove Centre White Lion Road Amersham
Buckinghamshire HP7 9LL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
L'acido tauroselcolico (75 Se) e' utilizzato per dimostrare il
malassorbimento degli acidi biliari e misurare la conseguente perdita
di acidi biliari. Puo' essere utilizzato per la valutazione
funzionale dell'ileo, per le indagini sulla patologia infiammatoria
intestinale, sulla diarrea cronica e per studi sulla circolazione
entero-epatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.