AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo» (18A00048) 
(GU n.5 del 8-1-2018)

 
     Estratto determina AAM/AIC n. 176/2017 del 18 dicembre 2017 
 
    Procedura europea n. NL/H/3861/001-003/DC; 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC; 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
OLMESARTAN e AMLODIPINA DAIICHI SANKYO, nella forma e confezioni: 
    «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X  28  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al; 
    «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X  28  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al; 
    «40 mg/10 mg  compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al; 
    «40 mg/10 mg  compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al; 
    «40 mg/10 mg  compresse  rivestite  con  film»  56  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al; 
    «40 mg/10 mg  compresse  rivestite  con  film»  98  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al; 
    «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 X 28  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al; 
    alle condizioni e con  le  specificazioni  di  seguito  indicate:
titolare AIC: Daiichi Sankyo Italia S.p.a. 
    Confezioni: 
    «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009014 (in base 10) 1BXL3Q (in base 32); 
    «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009026 (in base 10) 1BXL42 (in base 32); 
    «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009038 (in base 10) 1BXL4G (in base 32); 
    «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009040 (in base 10) 1BXL4J (in base 32); 
    «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X  28  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009053 (in base 10) 1BXL4X (in base
32); 
    «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009065 (in base 10) 1BXL59 (in base 32); 
    «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009077 (in base 10) 1BXL5P (in base 32); 
    «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009089 (in base 10) 1BXL61 (in base 32); 
    «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009091 (in base 10) 1BXL63 (in base 32); 
    «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X  28  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009103 (in base 10) 1BXL6H (in base
32); 
    «40 mg/10 mg  compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009115 (in base 10) 1BXL6V (in base
32); 
    «40 mg/10 mg  compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009127 (in base 10) 1BXL77 (in base
32); 
    «40 mg/10 mg  compresse  rivestite  con  film»  56  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009139 (in base 10) 1BXL7M (in base
32); 
    «40 mg/10 mg  compresse  rivestite  con  film»  98  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009141 (in base 10) 1BXL7P (in base
32); 
    «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 X 28  compresse  in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009154 (in base 10) 1BXL82 (in base
32); 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Validita' prodotto integro: cinque anni. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo 20 mg/5  mg  compresse
rivestite con film: 
          ogni  compressa  rivestita  con  film   di   Olmesartan   e
Amlodipina Daiichi Sankyo contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e  5
mg di amlodipina (come amlodipina besilato); 
        Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo 40 mg/5  mg  compresse
rivestite con film: 
          ogni  compressa  rivestita  con  film   di   Olmesartan   e
amlodipina Daiichi Sankyo contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e  5
mg di amlodipina (come amlodipina besilato); 
        Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo 40 mg/10 mg  compresse
rivestite con film: 
          ogni  compressa  rivestita  con  film   di   Olmesartan   e
Amlodipina Daiichi Sankyo contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10
mg di amlodipina (come amlodipina besilato); 
      eccipienti: 
        nucleo della compressa: 
          amido di mais pregelatinizzato; 
          cellulosa    microcristallina    silicificata    (cellulosa
microcristallina con diossido di silicio colloidale); 
          croscarmellose sodico; 
          magnesio stearato; 
        rivestimento: 
          alcool polivinilico; 
          macrogol 3350; 
          talco; 
          titanio diossido (E 171); 
          ferro (III)  ossido  giallo  (E  172)  (solo  Olmesartan  e
Amlodipina Daiichi Sankyo compresse rivestite con film 40 mg/5  mg  e
40 mg/10mg); 
          ferro  (III)  ossido  rosso  (E  172)  (solo  Olmesartan  e
Amlodipina Daiichi Sankyo compresse rivestite con film 40 mg/10 mg); 
    Produttore del principio attivo: 
      Olmesartan Medoxomil: 
        Daiichi Sankyo Chemical Pharma  CO.,  LTD.  (Odawara  Plant),
477, Takada, Odawara, 250-0216 Kanagawa, Giappone; 
        Daiichi Sankyo Chemical Pharma  CO.,  LTD.  (Onahama  Plant),
389-4 Izumimachi Shimokawa, Aza Otsurugi, Iwaki, 971-8183  Fukushima,
Giappone; 
        Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.,  Ltd.,
To Utca 1-5, 1045 Budapest - Ungheria; 
    Amlodipina: 
      Moehs Catalana S.L.,  Poligono  Rubi  Sur,  Cesar  Martinell  I
Brunet, No. 12 A, 08191 Rubi, Barcelona, Spagna; 
      Cipla Limited, Manufacturing & Research  Division,  Old  Madras
Road, Virgonagar District, 560 049 Bangalore, Karnataka, India; 
    Produttore del prodotto finito: 
      Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti: 
        Daiichi  Sankyo  Europe  GmbH,   Luitpoldstrasse   1,   85276
Pfaffenhofen - Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. 
    Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo e'  indicato  in  pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non sia  adeguatamente  controllata
da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi
4.2 e 5.1 del RCP). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
    classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.