Estratto determina PPA n. 1181/2017 del 14 dicembre 2017
Autorizzazione delle variazioni: B.I.z) Approvazione per
aggiornamento DMF detenuto dalla Glenmark Pharmaceuticals Ltd
produttore dell'API lercanidipine Hydrochloride (amorphous form)
Da:
lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) DMF
versione:
GLNMRK/LERC/AP/E-08/2012.11.09
GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10
A:
lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) DMF
versione:
GLNMRK/LERC/AP/E-10/2015.07.21
GLNMRK/LERC/RP/E-04/2015.07.21
relativamente alla specialita' medicinale LERCANIDIPINA RANBAXY
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0280/001-002/II/019
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.