AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Cardura» e «Normothen» (18A00051) 
(GU n.5 del 8-1-2018)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 1140/2017 del 28 novembre 2017 
 
    C.I.4 -  Modifica  del  paragrafo   4.6   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto. Modifiche minori al RCP 
    relativamente alla specialita' medicinale CARDURA nelle  seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: 
      026821013 - «2 mg compresse» 30 compresse; 
      026821025 - «4 mg compresse» 20 compresse, 
    relativamente  alla  specialita'   medicinale   NORMOTHEN   nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: 
      026818017 - «2 mg compresse» 30 compresse; 
      026818029 - «4 mg compresse» 20 compresse. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/347 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.