Estratto determina AAM/ PPA n. 1180/2017 dell'11 dicembre 2017
Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)
Relativamente al medicinale: TACROLIMUS MYLAN GENERICS.
Numero procedura europea: UK/H/3100/001/II/013/G.
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione:
Aggiunta di nuovi produttori del principio attivo aventi il
sostegno di un ASMF:
Hisun Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd.
Xialian Village, Xukou Town, Fuyang District, Hangzhou City,
Zhejiang Province, 311404 People's Republic of China
1) Teva Pharmaceutical Works Privet Limited Co.
Pallagi ut 13
Debrecen H-4042, Hungary
2) Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305
747 70 Opava - Komarov
Czech Republic
relativamente alle confezioni:
AIC n. 40203010 - «0,5mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
AIC n. 40203022 - «0,5mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
AIC n. 40203034 - «0,5mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
AIC n. 40203046 - «0,5mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
AIC n. 40203059 - «0,5mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
AIC n. 40203061 - «0,5mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.