Estratto determina AAM/PPA n. 1193 del 19 dicembre 2017
Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate, relativamente al medicinale LORMETAZEPAM PENSA.
Codice pratica: VN2/2016/227.
E' autorizzato l'aggiornamento del RMP, relativamente al
medicinale «Lormetazepam Pensa», nella forma e confezione:
«2,5 mg/ml gocce orali, soluzione » 1 flacone da 20 ml - A.I.C.
n. 036076014.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. (codice fiscale n.
02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini
Ippolito n. 12 - 20124 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.