Estratto determina AAM/PPA n. 1195 del 19 dicembre 2017
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.11.b)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale
LORMETAZEPAM AUROBINDO ITALIA;
Codice pratica: VN2/2016/244.
E' autorizzata l'introduzione del RMP, relativamente al
medicinale «Lormetazepam Aurobindo Italia», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 036041010 - «2,5 mg/ ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale
06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe,
102 - 21047 Saronno - Varese (VA) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.