AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źNidipres┬╗. (18A00211) 
(GU n.10 del 13-1-2018)
 
      Estratto determina PPA n. 1184/2017 del 14 dicembre 2017 
 
    B.I.z) Modifica  del  nome  del  titolare  ASMF  e  aggiornamento
versione ASMF dell'API Lercanidipine Hydrochloride  (amorphous  form)
utilizzato  per  la  produzione  del  prodotto  medicinale   NIDIPRES
(043875) compresse  rivestite  da  10  mg  e  20  mg;  Titolare  AIC:
S.F.Group SrL. 
    Da: 
      1) Titolare ASMF: Glenmark Generics  Limited  Plot  n.  3109-C,
GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch,  Gujarat
State - India; 
      2) Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form)  ASMF  versione
GLNMRK/LERC/AP/E-08/2012.11.09 e GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10 
    a: 
      1) Titolare ASMF:  Glenmark  Pharmaceuticals  Limited  Plot  n.
3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist.  Bharuch,
Gujarat State - India 
      2) Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form)  ASMF  versione
GLNMRK/LERC/AP/E-10/2015.07.21 e GLNMRK/LERC/RP/E-04/2015.07.21 
    relativamente  alla  specialita'  medicinale  NIDIPRES  ed   alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: IT/H/0489/001-002/II/004. 
    Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371  del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.