Estratto determina n. 23/2018 del 9 gennaio 2018
Medicinale: EYOPTO.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A.
Confezione:
«2,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose in LDPE da
5 ml - A.I.C. n. 043680014 (in base 10).
Confezione:
«5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 043680026 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
Confezione: A.I.C. n. 043680014. Ogni ml di soluzione 2,5 mg/ml
contiene:
principio attivo: timololo maleato 3,417 mg (corrispondenti a
2,5 mg di timololo);
eccipienti: disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno
fosfato diidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili;
Confezione: A.I.C. n. 043680026. Ogni ml di soluzione 5 mg/ml
contiene:
principio attivo: timololo maleato 6,834 mg (corrispondenti a 5
mg di timololo);
eccipienti: disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno
fosfato diidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: FDC Limited - Plot No. 19 & 20/2
M.I.D.C. Industrial Area - Village Dhatav - India-402 116 Roha, Dist.
Raigad, Maharashtra.
Produttore del prodotto finito:
Excelvision - 27 st. La Lombardiere - ZI La Lombardiere - 07100
Annonay, France (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo, rilascio del lotto);
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attikis Greece
(confezionamento secondario, controllo, rilascio del lotto);
Servipac - Cours Offenbach - Route de Montelier - 26000
Valence, France (confezionamento secondario);
Ionisos - ZI de l'Aubree - 72300 Sable Sur Sarthe, France
(sterilizzazione del contenitore).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«2,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose in LDPE da
5 ml - A.I.C. n. 043680014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,00.
Confezione:
«5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 043680026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,40.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Eyopto» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Eyopto» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.