Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1/2018 del 5 gennaio 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ESPRANOR nelle
forme e confezioni:
«2 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister
divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta;
«2 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister
divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta;
«8 mg liofilizzato orale»7 liofilizzati orali in blister
divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta;
«8 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister
divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Martindale Pharmaceuticals Limited - Bampton
Road, Harold Hill - Romford Essex RM3 8UG - Regno Unito.
Procedure europee: n. ES/H/5385/1-2/E/001 e n.
ES/H/5385/1-2/II/003.
Confezioni:
«2 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister
divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; A.I.C.
n. 045657018 (in base 10), 1CKBXU (in base 32);
«2 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister
divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; A.I.C.
n. 045657020 (in base 10), 1CKBXW (in base 32);
«8 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister
divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; A.I.C.
n. 045657032 (in base 10), 1CKBY8 (in base 32);
«8 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister
divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; A.I.C.
n. 045657044 (in base 10), 1CKBYN (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: buprenorfina (come cloridrato);
eccipienti: gelatina mannitolo, aspartame (E951), aroma di
menta (051296 TP0551), acido citrico anidro.
Produttore del principio attivo: Macfarlan Smith Ltd - 10,
Wheatfield Road, Edinburgh - EH11 2QA - Regno Unito.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario, controllo
lotti: Catalent UK Swindon Zydis Limited - Frankland Road, Blagrove,
Swindon, Wiltshire SN5 8RU, Regno Unito.
Confezionamento secondario: Chester Medical Solutions - Units 3,
4, 7 & 8, Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral - CH62 3RE
- Regno Unito.
Rilascio lotti: Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale
Pharma - Bampton Road, Romford - Essex - RM3 8UG - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo nella
dipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento medico, sociale
e psicologico.
Il trattamento con «Espranor» liofilizzato orale e' indicato
negli adulti e negli adolescenti con piu' di quindici anni di eta'
che abbiano acconsentito ad essere trattati per la dipendenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 045657018 - «2 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati
orali in blister divisibile per dose unitaria
PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 045657020 - «2 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati
orali in blister divisibile per dose unitaria
PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 045657032 - «8 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati
orali in blister divisibile per dose unitaria
PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 045657044 - «8 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati
orali in blister divisibile per dose unitaria
PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 045657018 - «2 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati
orali in blister divisibile per dose unitaria
PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classificazione ai fini della
fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 045657020 - «2 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati
orali in blister divisibile per dose unitaria
PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classificazione ai fini della
fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 045657032 - «8 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati
orali in blister divisibile per dose unitaria
PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classificazione ai fini della
fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 045657044 - «8 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati
orali in blister divisibile per dose unitaria
PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classificazione ai fini della
fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.