Estratto determina AAM/PPA n. 14/2018 dell'11 gennaio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
n. 1 tipo IB n. C.I.z - Aggiornamento del FI a seguito dei
risultati del readability user test.
Adeguamento al QRD template e modifiche editoriali.
n. 2 tipo II n. C.I.4 - Aggiornamento degli stampati per
adeguamento al CDS aziendale.
Paragrafi modificati 4.2-4.6, 4.8, 5.1-5.3 RCP; FI aggiornato in
seguito alle modifiche apportate al RCP e al test di leggibilita'),
relativamente alla specialita' medicinale IGROTON, nella seguente
forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 016861015 - «25 mg compresse» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Amdipharm Ltd.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.