Estratto determina IP n. 4 dell'8 gennaio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIAMICRON
30 mg comprimidos de liberacion modificada 60 comprimidos dalla
Spagna con numero di autorizzazione 63644 Codigo nacional 684779-4,
con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano
valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di
Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa
presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: Diamicron 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/Al da 30 mg.
Codice A.I.C. n. 045630011 (in base 10) 1CJJKV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: gliclazide 30 mg;
eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina,
ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di
tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico
e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la
glicemia.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26
- 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino,
55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Diamicron 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/Al da 30 mg.
Codice A.I.C. n. 045630011; classe di rimborsabilita': «C» (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Diamicron 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/Al da 30 mg.
Codice A.I.C. n. 045630011; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.