Estratto determina IP n. 61 del 16 gennaio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIMOTOP,
film coated tablets 30 mg/TAB blister 30 tabs dalla Grecia con numero
di autorizzazione 39984/23 settembre 2009 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Nimotop» «30 mg compresse rivestite» 36 compresse.
Codice A.I.C.: 045455019 (in base 10) 1CC5PC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: nimodipina 30 mg;
eccipienti: povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina,
amido di mais, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa
(ipromellosa), polietilenglicole 4000 (macrogol 4000), diossido di
titanio (E 171); ossido di ferro giallo (E 172).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e terapia di deficit
neurologici ischemici anche correlati a vasospasmo cerebrale.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nimotop» «30 mg compresse rivestite» 36 compresse.
Codice A.I.C.: 045455019; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nimotop» «30 mg compresse rivestite» 36 compresse.
Codice A.I.C.: 045455019; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.